不溶性微粒

不溶性微粒通过输液进入人体后，由于其不能在体内代谢，因而较大的微粒可造成局部微小血管堵塞、供血不足或组织缺氧，发生肉芽肿、静脉炎、热原样反应、肺组织纤维化，甚至癌症等不良后果。《中国药典》对100ml以上静脉注射液的微粒有明确规定。但这仅是对出厂产品的质量要求，而在配制使用过程中，由于药物配伍、环境、操作、输液器具等因素影响，不溶性微粒可明显增多，这些微粒主要由胶粒、纤维、玻璃屑、结晶体等组成，多为不能代谢的物质。

不溶性微粒的污染途径主要包括以下几个方面。

1．药物配伍产生 药物加入静脉输液后，由于pH、溶剂、温度等发生改变而使主药溶解度也发生改变或生成不溶性结合物，从而析出不溶性微粒。

2．注射器具引入 加药注射器、静脉输液管等注射器具，有些本身就带有少量胶屑、微尘，在加药、输液过程中，不溶性微粒随之进入静脉输液；有些输液器具可能在使用前微粒数合格，但在使用过程中，由于溶液pH改变、声音、振动或其他电子调节输液速度设备的影响，使输液包装袋或输液管道的某些组分脱落成为不溶性微粒，如玻璃安瓿中的玻璃碎片或西林瓶胶塞脱落，随静脉输液进入血管而对人体造成危害。

3．输注压力的影响 相同条件下，输注压力越大，输液管滤器对输液中微粒的截留作用越小，通过滤器进入血管的不溶性微粒越多。

4．配制环境污染 药物配制时间越长，在环境中暴露的时间相应较长，微粒污染的机会也较多。

目前我国常用的静脉过滤输液器对直径10μm以上微粒可有效阻隔，但肺毛细血管的直径最小仅为6～8μm，那些直径6～10μm的不溶性微粒则可顺利通过静脉过滤输液器而进入人体组织；加上一次性输液器中本身含有硅胶屑、黏合剂、塑料材料不耐磨脱落所产生的颗粒、未聚合的高分子异物及生产过程中引入的机械性微粒等，又成为输液新的污染源，这些微粒一起堵塞毛细血管，引起静脉炎、肉芽肿，甚至组织坏死等不良后果。控制静脉输液的不溶性微粒，除了通过减少药物配伍、选用合格的输液器具和适当的输注压力、使用熟练（专职）的配制人员，以及建立规范的静脉药物配制中心（PIVA）等措施以外，静脉注射液的不溶性微粒问题也应该引起广泛重视。