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美国食品和药物管理局最新通告

时间:2022-02-26 理论教育 版权反馈
【摘要】:如何来完善法律和克服难局成为法案通过之后必须面对的问题,可以说,“经过多年的立法领域的斗争之后,这一斗争开始转移到了管理领域”。显然,尽管法律条款指出包括“任何细节”的错误和误导性声明,然而并没有明确指出是否包括药品药效的声明。故意谎报秘方药的治疗价值不仅是对消费者的欺骗,而且对公众健康明显构成威胁。

如何来完善法律和克服难局成为法案通过之后必须面对的问题,可以说,“经过多年的立法领域的斗争之后,这一斗争开始转移到了管理领域”。[118]美国医学会很快意识到,解释和执行新的立法同颁布它一样困难。[119]国会在处理食品和药品掺假问题上立法的不充分,为美国医学会领导有效的政府管理战斗提供了契机。医学会认识到,这一过程中不仅需要强化立法和执法机构,而且需要击败部分制造商和加工互助会试图逃避执法和放宽执法的行为,通过司法解释来支持新的立法。[120]

《纯净食品和药品法》实施以来,威利领导下的农业部化学局成为法案实际的执行者,然而关注的重心仍限于食品的掺假问题,到1911年上半年,与这一法律相关的案件达1 000件,其中仅有135件与专利药品相关。[121]而这135件案件中,多数案件又备受争议。这样,司法机构特别是位于金字塔顶端的联邦最高法院对法案的司法解释将直接影响到法案的推行。

实际上,在有争议的案件之中,司法机构常成为限制行政机构执法的重要因素,[122]而1911年5月29日,联邦最高法院对“美国诉约翰逊案”(U.S.v.Johnson)[123]的判决更是对《纯净食品和药品法》构成了直接的挑战。《纯净食品和药品法》第8款这样界定“贴假商标”:“所有药品或食品……包装或商标上对其或其成分或包含物质的任何声明、设计或图案出现的任何细节的错误或误导”。显然,尽管法律条款指出包括“任何细节”的错误和误导性声明,然而并没有明确指出是否包括药品药效的声明。被告正是基于这一点指出,药品商标上声明它是一种治愈癌症的药品,并没有违法。这种情况之下,联邦最高法院的司法解释就起着至关重要的作用。与立法者和执法者意图不同,联邦最高法院把“贴假商标”解释为仅适用于食品和药品特性或质量的错误声明,而不适用于说明其治疗或医疗效果。[124]

《美国医学会杂志》认为,法院的判决是对法律的不可容忍的削弱。法院把“任何细节的错误或误导”解释为“某些特定的‘错误或误导’”。判决的获利者“将在法律的保护下如骗子团伙那样恣意妄为”,“癌症骗子……根据法律以前的解释已经被逐出商业领域,而现在又可以自由地开始其该死的没有麻烦的贸易。”事实上,这种秘方药“完全没有价值,是种彻头彻尾的欺骗”。社论呼吁国会应该采取行动来解决这一法律漏洞[125]

与美国医学会的批评不同,“美国诉约翰逊案”判决的最大受益者——专利药品利益集团则全力支持法院的解释。6月17日,美国专利协会提交了一封信来支持“约翰逊案的合法性”,声称“因为疗法方面不存在科学,医学行医是基于观点而不是基于确切的科学事实——任何关于药物、化学制剂或药品的药效声明主要是‘观点问题’”。因此,按照美国专利协会的意见——或者说“专利药品”制造商的意见——“最高法院判决的影响没有特别地改变或削弱食品和药品法”。[126]

然而,这一判决实与财政部、农业部、商业和劳工部三部部长于1906年10月17日共同签署的《纯净食品和药品法》执法规章的相关规定意见相左,[127]与国会的主要意图相悖。为了阻止这一判决引起的解释上的“严重差异”[128]和可能会导致的“蝴蝶效应”,从而造成政府在法院积压的同类案件审理中的败诉,美国医学会积极地游说威廉·塔夫脱总统,希望总统敦促国会迅速通过一项法案来弥补这一漏洞。

6月21日,塔夫脱总统真正认识到最高法院的判决对《纯净食品和药品法》的打击,他向国会递交特别声明以敦促通过修正案、完善法案,而且必须恢复法律此前的效用。总统指出:

一项威胁人民全面健康的罪恶企图破坏国家的生活方式。我认为……出售的药品故意错误地声称其药效,这构成了一种罪恶,请准许我呼吁国会对此事给予关注。

故意谎报秘方药的治疗价值不仅是对消费者的欺骗,而且对公众健康明显构成威胁。除了受到疾病折磨的患者外,没有人会如此地轻信它。迫切需要立法来阻止迅速治愈严重疾病的错误幻想,因为当他们的患病过程未经检查时,疾病依赖的只是错误的声明和毫无价值的混合物。

当然,正如最高法院指出的,任何努力通过立法来反对单纯的意见表述将遭到失败;但,如果对制剂的药效故意地谎报,则应该受到反对,罪恶的严重部分将被纳入管制范围。[129]

塔夫脱总统在其特别声明中显然不同意“专利药品”制造商的看法,他声称:“我担心如果没有在这届国会批准修正法案,对(管理)那些秘方药已经形成的良好局面将会失效,这个国家的人民将被剥夺预防危险欺诈的有力的权利。”[130]

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