人体器官移植法律制度

二、人体器官移植法律制度

为了规范我国的人体器官移植活动，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，2007年3月21日，国务院第171次常务会批准通过了《人体器官移植条例》，共5章32条，于2007年5月1日开始实施。

(一)人体器官移植的概念

《人体器官移植条例》所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺、肝、肾或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体，以代替其病损器官的过程。但是，人体组织移植，如人体细胞、角膜和骨髓等移植，不适用该条例。

(二)人体器官捐献

1.原则

人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事买卖人体器官有关的活动。

2.捐献人

捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力，应当有书面形式的捐献意愿;对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销，既要尊重公民的捐献人体器官的意愿表示，也要尊重公民撤销人体器官捐献的意愿表示;公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官;公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

对于未满18周岁公民的活体器官，不论其本人是否同意，不得摘取用于移植。

3.接受人

活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

(三)人体器官移植

1.准入制度

医疗机构从事人体器官移植，应当在具备下列条件时向所在地省级卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记:(1)有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员;(2)有满足人体器官移植所需要的设备、设施;(3)有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4;(4)有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

省级卫生主管部门应当及时公布有资质进行人体器官移植的医疗机构名单，并定期组织专家对其器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率等临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果;对评估不合格的及不再具有上述条件的医疗机构，应撤销其资质，并予以公布。

2.申请与审批

医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和《人体器官移植技术管理规范》;应当对器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险;在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，主管医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。该委员会应审查器官捐献人的捐献意愿是否真实;有无买卖或者变相买卖人体器官的情形;人体器官的配型和接受人的适应证是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范等主要内容后。经2/3以上委员同意，委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

3.移植规定

医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书;查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人之间关系的证明材料;确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能;保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。

医疗机构及其医务人员摘取尸体器官应当在依法判定捐献人死亡后进行，但从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。摘取尸体器官应当尊重死者的尊严，对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌。

医疗机构及其医务人员对申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。对捐献人、接受人的个人资料应当保密。医疗机构应当定期将实施人体器官移植的情况向所在地省级卫生主管部门报告。

4.移植费用

从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，可以向接受人收取摘取和植入人体器官的手术费;保存和运送人体器官的费用;摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。除上述费用外，不得收取或者变相收取其他移植人体器官的费用。对于规定费用的收取标准，应依照有关法律、行政法规的规定确定，并予以公布。

(四)法律责任

1.行政责任

(1)医疗机构及其医务人员的行政责任。医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚，情节严重的，将被撤销人体器官移植诊疗科目登记，且3年内不得再申请登记。

医疗机构及其医务人员违反规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的行政处罚规定予以处罚;违反收费规定的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。从事人体器官移植的医务人员违反规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。

医疗机构及其医务人员有下列行为之一，情节严重的，医疗机构将被撤销人体器官移植诊疗科目登记，且3年内不得再申请登记;医务人员由县级以上人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动，情节特别严重的，吊销其执业证书:参与买卖人体器官或有关活动的;未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，作出摘取人体器官的决定，或者医疗机构胁迫医务人员违反规定摘取人体器官的;摘取活体器官前未依照规定履行说明、查验、确认义务的;对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的;从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的。

(2)其他机构及其人员的行政责任。违反规定买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款。

国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。

2.民事责任

实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反规定，给他人造成损害的，应当依法承担相应的民事责任。

3.刑事责任

根据《人体器官移植条例》的规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任:(1)未经公民本人同意摘取其活体器官的，摘取未满18周岁公民的活体器官的，依照刑法第234条有关故意伤害罪的规定或者第232条有关故意杀人罪的规定追究刑事责任;(2)公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的，依照刑法第302条有关侮辱尸体罪的规定追究刑事责任。

国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任。