医疗器械的定义与范畴

二、医疗器械的定义与范畴

要确定医疗器械的分类原则，我们必须先探讨“医疗器械”这一看似简单但却一直在行业和学术界存在争议的名词定义。医疗器械是一个范围广泛的概念，在实际工作中广义上的医疗器械的定义一直难以取得一致的意见。按照2000年国家药品监督管理局在医疗器械分类规则中所作的定义，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件，这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。我国的定义尽管在常规意义上较好地概括了医疗器械的范围，但由于其未明晰这些器械是否包括自然的物品，而人体康复或治疗的物品已延伸至自然界的水、沙、阳光以及心理方法治疗的人文、音乐、艺术等，从外延的广义角度，按照这些定义的界定却很容易使人对医疗器械的分类或概念产生不确定性。

上述这个定义实际上是参考了《欧共体指令》European Community Directive 93/42/EEC（Medical Devices）（EC93a）中对医学装备（Medical Device）的定义而来的。

作为最早研究生物医学工程的美国，我们见到其在《医学装备修正法案》（Medical Device Amendment）中对医疗器械的定义如下：

“装备（device）这个名词的含义是：仪器（Instrument）、装置（Apparatus）、器具（Implement）、机器（Machine）、植入物（Implant）、机械装置（Contrivance）、体外试剂及其他类似或相关产品，包括任何部件（Component）、零件（Part）或附件（Accessory），其符合下列要求：

（1）在正式的国家药品集、美国药典及其补充资料中被认可；

（2）目的用于人体或其他动物的疾病或其他情况的诊断，或疾病的治疗、缓解、处理或预防；

（3）目的用于影响人体或其他生物的结构或功能，且其主要使用目的的获得不是通过人体或其他动物体的内部或外部的化学作用以及其任何主要使用目的的获得不是依靠其本身被代谢。”

日本的《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）中对医学装备（Medical Device）的定义为：“用于人或动物的疾病诊断、治疗或预防，或用于影响（Affect）人体或动物的结构或功能，且由内阁命令指定。”

可见除与欧共体相同外，日本、美国的定义与我国最新的定义均不同。

在与医疗器械相近的中文专业名词中我们可以见到“卫生设备”、“医学装备”、“医学技术装备”、“生物医学工程产品”、“医疗设备”、“医院设备”等，显然这些名词中多数与“医疗器械”的概念有较大不同，如“医院设备”，其除了医疗设备、器材等医疗物品外还包括医院公共后勤设施（水、电、通讯设备等）这些非医疗概念的设备；又如“医疗设备”实际上不应该包括医疗器械通常包含的医用器具和材料等非设备的物品范畴。在国际上，对于医学领域的技术装备也没有一个统一的名称。在美、欧等地的管理法规上，统一称作“医学装备”（Medical Device），而英国则统称为“卫生设备”（Health Equipment）。这些名词中作者认为“医学装备”和“生物医学工程产品”是最为合理而恰当的名词。医学装备（Medical Device）的英文“Device”的原意是“Sth.thought out，invented，or adapted，for a special purpose”（为特定用途而设计、发明或改装的东西），不论定义如何，这个名词显然可以包含医学领域的所有装备，它强调了医学上通过人加工的产品。

我们注意到在卫生部2003年出版的《医学技术装备丛书》中已统一用“医学装备”来代替习惯上的“医疗器械”，其范畴主要包括医疗器械、仪器、设备、实验装置、器具、材料及它们所用的软件等。可见通常意义上的医疗器械在这里只是医学装备中的一部分。然而，由于在我国的法规中已统一称作“医疗器械”，而且在上述法规定义中可见这一名词具有“医学装备”基本相同的概念范畴，故我们这里讨论医疗器械分类，即是讨论“医学装备”的分类。