医疗器械法律制度

第三节　医疗器械法律制度

【案例】

2002年10月，阮某因左腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受手术治疗，该医院给予使用型号为SPW－96钢板的内固定术。阮某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断其为左大腿向外侧弯，左膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为左股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，阮某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。阮某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在阮某体内的型号为SPW－96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。

【讨论】

请问该案件适用哪个法律？

一、医疗器械法律制度概述

（一）医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的设备、仪器、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用免疫学、药理学或者代谢的手段获得，而是起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目标：①对疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、调节、替代；④妊娠控制。

（二）医疗器械监督管理立法

随着高新技术医疗器械的迅速发展，医疗器械的监督管理也越来越受到重视。1964年卫生部制定了《医疗器械标准实施办法》，1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁布了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》，1995年3月国家工商行政管理局颁布了《医疗器械广告审查办法》，1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合颁布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，1999年12月28日国务院第24次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段。此后，国家药品监督管理局相继颁布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械临床试验规定》等规章。2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。

知识链接

医疗器械小知识

医疗器械在我国出现的历史悠久，比如最早针灸使用的针具、砭石等。此外还创造了手术用的刀、剪、钳、镊以及骨折固定复位所用的杉篱、软垫、小夹板等医疗用具。到19世纪中叶，外国的医疗器械才开始输入我国。目前，我国的医疗器械的生产有了很大的发展，数量、质量逐步提高。

（三）医疗器械的分类

《医疗器械监督管理条例》规定，国家依据医疗器械的结构特征、医疗器械的使用形式和医疗器械使用状况，对医疗器械实行分类管理。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

二、医疗器械生产、经营、使用的管理

（一）医疗器械生产企业管理

1．医疗器械生产企业的条件

医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

2．《医疗器械生产企业许可证》的取得

《医疗器械生产企业监督管理办法》规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》；无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照；《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规定办理换证手续。

3．医疗器械生产管理

（1）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

（2）国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

（3）医疗器械生产必须符合医疗器械的国家标准或者行业标准；医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

（4）医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（5）未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业不得生产第二类、第三类医疗器械；生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

（6）医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

（7）办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书。

（8）非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（二）医疗器械经营企业管理

1．医疗器械经营企业的条件

开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：①企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；②具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；③具有相应的质量检验人员；④具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；⑤应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；⑥应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

2．《医疗器械经营企业许可证》的取得

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

3．医疗器械经营管理

（1）医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

（2）未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。

（3）医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为：①伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》；②经营质量不合格的产品；③经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械；④经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；⑤经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械；⑥法律、法规、规章禁止的其他行为。

（4）经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

（三）医疗器械的使用管理

《医疗器械监督管理条例》规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品的合格证明；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

三、医疗器械的监督管理

（一）医疗器械监督管理机构及其职责

1．医疗器械监督管理机构

国家医疗器械监督管理机构的主要职责：①起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。②监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。③协同国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录。④负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理。⑤负责医疗器械不良事件监测和再评价。⑥认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格。⑦负责医疗器械审评专家库的管理。⑧负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等。

2．医疗器械监督员

县级以上人民政府的药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理局的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

（二）医疗器械检测机构及其职责

国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

（三）法律责任

1．行政责任

（1）未取得医疗器械产品生产注册证书，未取得《医疗器械生产企业许可证》，未取得《医疗器械经营许可证》，以及违反医疗器械广告规定的，视情节轻重，给予罚款，没收违法所得，必要时给予行政处罚。

（2）生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，予以警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。

（3）医疗机构经营、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得，并处罚款，情节严重的，由原发证部门吊销经营企业许可证，对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，责令改正、给予警告、罚款；对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

（4）注册申报时，提供虚假的证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门吊销产品注册证书，2年内不受理其产品注册申请，并处罚款；对已经生产的，没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款。

（5）承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、可处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或临床验证资格；对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分，构成犯罪的追究其刑事责任。

（6）医疗器械检测机构及其人员从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予警告、可处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，由国家药品监督管理局撤销其检测资格，对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

2．刑事责任

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《刑法》第145条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；其中情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。