医疗器械基本知识

一、医疗器械

所谓医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用。药物与器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是最重要的，这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容，以及产品的作用机制等资料进行分析。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的。

①对疾病的预防、论断、治疗、监护、缓解。

②对损伤或者残疾的论断、治疗、监护、缓解、补偿。

③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

④妊娠控制。

（一）医疗器械的基本质量特性★

医疗器械是关系到生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

1．医疗器械的安全性

（1）使用电源（交流电或直流电）驱动的医疗器械：通常称之为医用电气设备，例如心电图机、心电监护仪等等。这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，由专门的医用电气设备安全标准加以规定。

（2）无电源驱动的医疗器械：包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备用于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。

2．医疗器械的有效性

有效性的核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

（二）医疗器械产品的分类原则及各类产品的主要品种★★★

医疗器械产品的门类与品种繁多，为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

1．第一类　为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

2．第二类　为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

3．第三类　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如置入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

（三）医疗器械的监督管理

1．产品注册★　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。在中国境内销售使用的医疗器械均应申报产品注册；未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

医疗器械产品注册实行分类注册制度。

（1）一类产品实行申报备案制度：备案属例行审查，如对产品名称、企业通讯地址、法人等内容进行登记。备案的目的是一旦产品出现问题，能够及时找到产品质量负责人，以使问题能及时得到补救。一类产品由社区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

（2）二类、三类产品履行产品注册，程序众多，为实质性审查：二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。

试产品注册：主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。试产品注册后，企业经过小批量试生产，证明临床疗效稳定，便可申请准产品注册。

准产品注册：审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

审查批准的部门：二类产品的产品注册，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发给产品注册证书；三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

此外，对于进口医疗器械，必须由国务院药品监督管理部门审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。

2．监督抽查★★

（1）评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。

（2）针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

监督抽查分国家级监督抽查和省、自治区、直辖市级监督抽查。

国家级监督抽查，由国务院药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械监督抽查；省、自治区、直辖市级监督抽查，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本省、自治区、直辖市范围内的医疗器械监督抽查。

3．广告管理★★　医疗器械广告，必须经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗器械广告的内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

二、家庭常用医疗器械

（一）卫生材料及敷料

1．医用纱布选购和使用注意事项★

（1）首先要看成品的包装标识和产品说明书：成品一般有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。要求产品说明书或成品包装上写明是以无菌还是非无菌方式出厂的。

（2）无菌方式包装的医用纱布可以直接使用，而以非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。

（3）对于用无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。如发现包装破损或超过有效期，则不再选购或使用。

（4）购买医用纱布是要看产品的外观。产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。

2．医用棉花的选购和使用注意事项★　同医用纱布。

3．医用绷带的分类、用途及选购和使用注意事项★★

（1）医用绷带的分类：医用绷带分全棉纱布绷带和弹性绷带两种。

（2）医用绷带的用途：无论是纱布绷带还是弹性绷带，其用途主要是包扎或固定。

①全棉纱布绷带：主要用于医院外科及家庭的体外创口敷药后的包扎、固定。

②弹性绷带：主要用于下肢静脉曲张、骨伤科等患者的固位包扎，以改善血液循环，防止肢体肿胀。也能替代手术后的多头腹带，用于人体不同部位的加压包扎或一般创伤包扎。

（3）医用绷带的选购和使用注意事项：①一般都以非灭菌医疗产品出售。若使用医用绷带于创口部位时，应考虑与创口隔离使用；②选购医用绷带时要看产品的外观。产品应洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝。

4．医用橡皮膏选购注意事项　应选购洁净不渗膏、膏布卷齐平整的橡皮膏。

5．创可贴选购和使用注意事项★★

（1）选购首先要看产品的包装标识和产品说明书。包装上应有“无菌”字样或图形符号、一次性使用说明或图形符号、包装破损禁用说明或标识。

（2）启封后切忌用手接触中间复合垫。

（二）一次性使用无菌医疗器械

概念★★：所谓一次性使用无菌医疗器械，是指在符合规定的洁净厂房内，按一次性使用无菌器械的生产工艺流程要求组织生产、经灭菌消毒后才能销售、使用的产品。本类产品一旦启封就应立即使用，用后也必须销毁以防继续留用。

1．一次性使用无菌注射器和注射针

（1）基本质量要求

①注射器部分

生物性能：无菌、无热源、无溶血反应、无急性全身毒性。

②注射针部分

注射针针管要有良好的刚性、韧性、耐腐蚀性。

注射针针座与针管的连接牢固。

注射针针尖的锋利度：0．3～0．6规格，刺穿力≤0．7N。

生物性能：无菌、无热原。

（2）选购和使用注意事项：在选购时，首先要看产品包装，单包装上应标有公称容量、无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；若附注射针，应注明规格；再观察注射器是否清洁，有无微粒和异物，不得有毛边毛刺、塑流缺损等缺陷，注射器内表面（包括橡胶活塞）不得有明显可见的润滑剂。

在使用前，应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，必须停止使用。

用后应立即予以销毁。

2．一次性使用输液器

（1）基本质量要求：生物性能无菌、无热原。

（2）选购和使用注意事项：选购时首先看产品包装，单包装上应说明内装物，包括“只能重力输液”字样；应标明输液器无菌、无热原、一次性使用、失效日期的年和月；使用说明包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于1± 0．1ml（1±0．1g）的说明；若配静脉针，应注明规格。再观察输液器应清洁无微粒和异物，不得有毛边毛刺、塑流缺损等缺陷。

在使用前应检查每一单包装是否破裂，如果已经破裂，应立即停止使用。

（三）体温计

1．水银体温计的分类及测量范围★★★　根据用途不同，体温计分为：

（1）三角型棒式（口腔用、肛门用两种）。

（2）新生儿棒式（口腔、腋下、肛门用三种）。

（3）元宝型棒式（口腔用）。

（4）内标式（腋下用）。

三角型棒式、元宝型棒式、内标式体温计的测量范围都是35～42℃。

新生儿棒式体温计的测量范围在30～40℃。

2．水银体温计的选购和使用注意事项★

（1）先检查玻璃泡有无裂纹，以免在应用时水银溢出，引发水银中毒。

（2）测体温前要将水银柱甩到35℃以下。

（3）幼儿、精神失常、高热神昏及不能用鼻呼吸者都不可测口温，而应测肛温。

（4）用后须先用冷水冲洗干净，尔后浸泡在70%酒精中备用。也可用肥皂水洗净后保存备用。再次使用前还须用酒精棉球擦拭消毒。

3．电子体温计的选购和使用注意事项★　目前可供选购的有塑料封装和玻壳封装两种类型，其中以塑料封装型最常见。

（1）塑料封装型体温计对液体的密封性稍差，用后消毒时不能将其浸在酒精里，以免液体渗进体温计内造成电路故障。

（2）玻壳封装型电子体温计较少见，虽消毒时虽不用担心酒精的渗入，但其玻壳却易碎，尤其对儿童要注意使用安全。

（四）血压计

1．电子血压计的特点　优点是结构轻巧，易于携带、使用，便于自我测量，对于及时就诊或控制病情很有意义。

2．电子血压计的适用范围　适用于家庭保健，尤其是出差和旅游。

临床上至今仍将水银血压计加听诊器的血压测量法作为测量基准来使用，因此目前医师测血压使用的都是传统的水银血压计。若将电子血压计与临床上医师测得的血压值相比可能会有一定的误差。只要这种相对误差不太大（一般不要超过10mmHg）就可以了。

3．电子血压计的基本质量要求　血压计示值的允许误差值为±0．5kPa（±4mmHg）。脉搏数的允许误差值为±5%以内。

4．电子血压计的选购和使用注意事项★★★

（1）看品牌：要选品牌好的电子血压计，其产品说明书上应有计量许可标志和药品监督管理部门颁发的产品注册证以及产品正确使用方法的详细说明。

（2）看测量结果的重复性：按产品说明书的正确使用方法，在血压正常者身上重复测几次，看结果的平均值与各次测量的误差值。误差太大的，说明该产品的重复性不好。

（3）看测量结果的正确性：将同一血压正常者身上测得的结果与医院测得的结果相比较，看结果的误差值。如果误差不太大，可作为今后自己测量时的参考。

5．水银血压计的基本质量要求

（1）血压计示值的允许误差为±0．5kPa（±3．75mmHg）。

（2）血压计应有良好的气密性，且不应漏水银。

6．水银血压计的选购和使用注意事项★

（1）要选水银柱上升灵活、无断开，不泄漏水银的血压计。

（2）使用时打气不要过猛，搬动水银血压计应竖直（即水银槽在下面），用后及时将血压计往右倾斜45°，然后关闭水银阀。否则水银很可能溢出，造成污染。

（五）手持式家用血糖分析仪

1．基本质量要求

仪器测试范围：40～500mg／dl

仪器重复性：标准偏差SD≤30

满量程测量绝对误差：≤±1%F．S

测试条重复性：相对标准偏差CV≤9．5%

测试条准确性：相关系数γ≤0．90

2．选购和使用注意事项★

（1）应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。

（2）血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。

（3）更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。

（4）血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。

（5）使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。

（6）定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。

（六）制氧机

1．化学制氧机（氧立得）★

（1）特点

优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。

不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。

产氧量一般＜1L／min。使用时间10～20min／包。

（2）选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准入证的正规厂家生产的发生器和药品；②最好只做应急或外出时使用；③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。

2．医用保健制氧机★　医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。

（1）分子筛变压吸附方式制氧机

①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。

其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低；产氧快，打开电源2min后即可产出氧气；安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。

其缺点是有噪声。

②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准入证的正规生产厂家产品。

选购时要一看，察看机器的外观及质量；二摸，了解机器开启后震动大小；三听，辨听机器运转时的声音大小及是否有异声。

仔细阅读使用说明书，了解机器的使用方法及所购机型是否能满足自己需要。如3L机或5L机，带雾化或不带雾化，是否有定时等。

注意使用中的安全要求和使用环境要求，若在不同海拔高度使用，最好选择由压力控制系统组成的机器。

（2）膜分离方式制氧机

①特点：此种机型主要用于氧保健。

其特点是以电为能源，空气为原料，成本低；产氧快；安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。

其最大缺点是氧浓度低，所产的氧气浓度一般＜30%，并有噪声。

②选购和使用注意事项：同选购分子筛变压吸附方式制氧机。

（3）电解水方式制氧机

①特点：以交流电为能源、水为原料，能耗大；电极损耗大，成本高；产氧量小；噪声小。

②选购和使用注意事项：同选购分子筛变压吸附方式制氧机。

（七）助听器的选购和使用注意事项★★★

1．助听器是一种特殊的医疗器械产品，对患者来说不仅要注意选购，更重要的是选配。其配戴效果不仅取决于助听器的性能和质量，更重要的是取决于有无科学、专业的验配。

2．首次配戴助听器的人，在声音的放大量上可以设置为稍低一些。配戴时间从每天2h逐步增加，从室内环境到室外嘈杂环境逐步过渡。助听器使用时要注意防潮、防水、防震、防尘、防宠物接近。不使用时要将电池取出。

3．耳背式助听器要定期清洗耳膜（患者自己操作时应用中性洗涤液洗后阴干）；耳内式助听器要定期清除耳垢。梅雨季节时要经常把助听器放入盛有干燥剂的盒内进行干燥处理。

4．不同听力障碍的患者在失聪程度、听力损失类型、听力曲线性状上有很大的差异。单耳与双耳、耳背与耳内、大功率与小功率、压缩模式与压缩参数等方面的选择因人而异，需要验配师凭借专业知识和工作经验进行选择和调试，往往需要多次调试才能达到最佳状态。

5．患者应选择具有专业水平的助听器验配中心或专营店，最好验配中心能为患者提供助听器的试戴服务，在调试过程中达到患者的最佳适应程度。

（八）天然胶乳橡胶避孕套选购和使用注意事项

1．避孕套有非卖品和卖品之分，市场上品牌近千种，质量参差不齐。选择时要注意挑选具有一定规模的企业的品牌，要选择有CCC认证和经过医疗器械产品注册的正规产品。

2．产品说明书上应有正确的使用方法和使用禁忌证。

3．在每一批避孕套中允许有一定数量的不合格品，使用前要进行检查，并按正确的方法使用。

4．需特别注意说明书中的注意事项。

（九）拔罐器

1．传统拔罐器具的种类、特点　拔罐器，是拔罐法常用的器具。所谓拔罐法，是指利用燃烧、抽吸、挤压等方法排出罐内空气，造成负压，使罐吸附于体表腧穴或患处产生刺激，以防病治病的方法。

（1）竹罐：用坚韧成熟的青竹制成。其罐取材容易，制作简便，吸拔力强，能耐高温，不易破碎，可用于身体各部多种拔罐法，尤其多用于水煮罐法。但其罐易燥裂漏气，且不透明，难以观察罐内皮肤反应，不宜用作刺血拔罐等。

（2）陶瓷罐：又名陶罐，系用陶土烧制而成的罐具。形如缸状、口底稍小、腔大如鼓。其罐吸拔力强，易于高温消毒，适用于全身各部。但体较重，易于破碎，且不透明，目前已不常用。

（3）玻璃罐：用耐热质硬的透明玻璃烧制成的罐具。口平腔大底圆，内外光滑，大小规格多样。其罐透明、吸附力大，易于清洗消毒，适用于全身各部，可施多种罐法，是目前最常用的罐具之一。但传热较快，易于破碎。

2．新型罐具的种类、特点

（1）挤压排气罐：即以挤压方式排气的罐具。

此罐轻便，不易破裂，便于携带，无点火烫伤之虑，但无温热感，不能高温消毒，易于老化，仅宜拔固定罐，不宜施其他罐法。

其罐操作方便，但负压维持时间较短，仅宜于留罐。

（2）抽气排气罐：简称抽气罐。

连体式抽气罐吸附力可随意调节，又不易破碎，适用于多部位留罐。

注射器抽气罐罐小者可用于头、面、手、足及皮肤较薄部位。

（3）多功能罐器：系配置有其他治疗作用的现代新型罐具。如刺血罐、灸罐、电热罐（电罐）等，均具拔罐与相应疗法（如刺血、艾灸）的治疗作用。

3．拔罐法的禁忌

（1）急性严重疾病、慢性全身虚弱性疾病及接触性传染病。

（2）严重心脏病、心力衰竭。

（3）血小板减少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。

（4）急性外伤性骨折、严重水肿。

（5）精神分裂症、抽搐、高度神经质及不合作者。

（6）皮肤高度过敏、传染性皮肤病，以及皮肤肿瘤（肿块）部、皮肤溃烂部。

（7）心尖区体表大动脉搏动部及静脉曲张部。

（8）瘰疬、疝气处及活动性肺结核。

（9）眼、耳、口、鼻等五官孔窍部。

（10）妊娠妇女的腹部、腰骶部、乳房部、前后阴部。

（11）婴幼儿。

（12）精神紧张、疲劳、饮酒后，以及过饥、过饱、烦渴时。

（十）针具

1．毫针　毫针为古代“九针”之一。又称“微针”、“小针”，是古今临床应用最广的一种针具。

（1）材质：用金属制成，其中以不锈钢最为常用。不锈钢毫针，目前被临床广泛采用。此外，也有其他金属制作如金针、银针，除特殊需要外，一般很少应用。

（2）结构：分为针尖、针身、针根、针柄、针尾5个部分。

（3）分类：根据针柄和针尾的构成和形状不同，可分为环柄针、花柄针、平柄针、管柄针。

（4）规格：主要以针身的直径和长度区分。临床一般以粗细为26～30号（直径0．3～0．4mm）和长短为1～3寸（25～75mm）者最常用。

（5）选购和使用注意事项★★★

①选购或选用应注意检查其质量。

针尖：要端正不偏，关节度高，尖中带圆，圆而不钝，形如“松针”，锐利适度，使进针阻力小而不钝涩。

针身：要光滑挺直，圆正匀称，坚韧而富有弹性。

针根：要牢固，无剥蚀、伤痕。

针柄：柄的金属丝要缠绕均匀，牢固而不松脱或断丝，针柄的长短、粗细适中，便于持针、行针。

②使用注意事项：除专供一次性使用的无菌针灸针外，普通毫针针刺都可能造成病毒交叉感染。因此，针刺治疗要有严格的无菌观念，切实做好消毒工作。已经消毒好的或未经消毒过的针具都不能隔衣针刺或以口温针。针后皮肤针孔不要立即解除水和污染物品。

常用消毒方法有：高压蒸汽灭菌法、药液浸泡消毒法（将针具放入75%酒精内浸泡30～60min）、煮沸消毒法。

2．三棱针　是三棱针法使用的器具。所谓三棱针法，是指用三棱针刺破血络或腧穴，放出适量血液，或挤出少量液体，或挑断皮下纤维组织，以治疗疾病的方法。其中放出适量血液的方法属刺络法或刺血法，又称放血疗法。

现在刺络放血疗法更加广泛地应用于临床。治疗效果明显提高，治疗范围不断扩大，机制研究逐步深入，是三棱针刺法越来越受到医学界的重视。

（1）材质、结构与规格：用不锈钢制成，全长6．5cm，针身呈三棱体，三棱为刃，针尖锋利，常用规格有大号和小号两种。

（2）选购和使用方法：购时要选择针身挺直、光滑者。

新的针具在使用前应在细磨石上磨至锐利，称为“开口”。三棱针用久会变钝，也应磨至锐利，以减轻进针时患者的痛苦。

针具使用前应进行灭菌或消毒处理。可采用高温灭菌，或将针具用75%酒精浸泡30min消毒。

3．皮肤针

（1）材质、结构与规格：皮肤针外形似小锤，针柄有软柄和硬柄两种类型。头部附有莲蓬状针盘，针盘上均匀地嵌着不锈钢短针。根据所嵌短针的数目，又分别称为梅花针（5支短针）、七星针（7支短针）、罗汉针（18支短针）。因刺激轻微，适用于小儿，故又称为小儿针。

（2）选购和使用注意事项：针尖不宜太锐或太钝，应呈松针形。全束针尖应平齐，不可歪斜、钩曲、锈蚀和缺损。检查针具时，可用干棉球轻触针尖，若针尖有钩曲或缺损，则棉絮易被带动。

针具使用前应进行灭菌或消毒处理，以高温灭菌或用75%酒精浸泡30min消毒。

4．皮内针

（1）材质、结构与规格：用不锈钢制成的小针，有图钉型和麦粒型两种。

图钉型也称铆钉型，针柄呈圆形，针身与针柄垂直。临床以针身长度为2mm和针身粗细为32号（直径0．28mm）者最常用。

麦粒型也称颗粒型。针身与针柄在同一平面。

（2）选购和使用注意事项：要选针体光滑、针尖不宜太锐或太钝的。

针刺前针具要灭菌，或以75%乙醇浸泡30min消毒。

皮肤针埋藏的时间，一般1～2d，多者6～7d，暑热天不宜超过2d，平时注意检查，以防感染。埋针期间，可每天按压数次，以增加刺激量。

5．其他针具

（1）提针：制针材料多选用金属如不锈钢、黄铜、银等。其中以磁性材料制成者，又称磁绽针。

（2）火针：多选用能耐高温的钨合金材料制作，针柄以耐热的非金属材料制成。针体较粗，针头较钝。质量要求以高温下针体硬度高、针柄不易导热为优。

（3）芒针：芒针针体采用不锈钢制成，光滑坚韧，富于弹性，不易生锈。芒针的结构与毫针一样，分为五个部分，即针尖、针体、针根、针柄和针尾。

（十一）灸具

灸法，古称灸柄。灸法可分为艾灸法和非艾灸法两大类。艾灸法以艾绒为灸材，是灸法的主要内容，可分为艾炷灸、艾条灸等。非艾灸法，可用除艾叶以外的药物或其他方法进行施灸，有灯火灸、药线灸、药笔灸等。

艾为自然生长于山野之中的菊科多年生灌木状草本植物，我国各地均有生长。艾叶是理想的灸疗原料。艾叶经加工制成细软的艾绒，易于燃烧。

艾绒其性吸水，易于受潮，平时应密闭于干燥容器内，置于阴凉干燥处存。艾绒制品包括艾炷、艾条。

温灸器是专门用于施灸的器具，用温灸器施灸的方法称为温灸器灸。目前临床常用的温灸器有灸架、灸筒、灸盒等。

真题模拟与解析

一、A型题（最佳选择题）

1．包装上应由有“无菌”字样或图形符号的是

A．医用纱布　　　B．医用棉花

C．绷带　D．医用橡皮膏

E．创可贴

答案［E］

2．用水银体温计测体温前，要将水银柱甩到

A．35℃以下　B．35．5℃以下

C．34．5℃以下　D．36℃以下

E．36．5℃以下

答案［A］

3．选购和使用医用纱布注意事项，错误的是

A．无菌方式包装的医用纱布可直接使用

B．非无菌方式包装的纱布必须经高温高压蒸汽等方式法消毒后方可使用

C．产品应柔软、无臭、无味、色泽纯白

D．在紫外灯下应显示强蓝色的荧光

E．产品说明书上应注明无菌或非无菌

答案［D］

4．下列属于三类医疗器械产品的是

A．血压计　B．手术衣

C．医用脱脂棉　D．微波治疗仪

E．医用离心机

答案［D］

二、X型题（多项选择题）

5．选购一次性使用无菌医疗器械，下列说法 正确的是

A．一次性使用无菌输液器的紫外吸光度不大于0．1

B．一次性使用无菌注射针针尖刺穿力小于等于0．7N

C．一次性使用无菌注射器的易氧化物小于等于0．2ml

D．一次性使用无菌注射器内表面（包括橡胶活塞）不得有明显可见的润滑剂

E．一次性使用无菌注射器的pH之差不超过0．1

答案［ABD］

6．选购和使用体温计，下列说法错误的是

A．先检查玻璃泡有无裂纹，以免在应用时水银溢出，引发水银中毒

B．幼儿、精神失常、高热神昏者应测肛温

C．塑料封装型电子体温计用后消毒时应浸在乙醇里

D．新生儿棒式体温计的测量范围在35～40℃

E．体温计感温液柱不应中断、不应自流、不应难甩

答案［CD］

7．关于选购和使用医疗器械的建议，正确的是

A．精神失常和高热神志不清的病人、幼儿不可用体温计测体温

B．一次性使用注射器的主要质量要求包括溶血性反应，无急性全身毒性

C．选购体温计时应注意感温泡不得有明显的气泡

D．选购医用绷带时应注意产品要洁白、无黄斑、无污染、无严重织疵或断丝

E．塑料封装型体温计可浸于酒精中消毒

答案［CD］

8．拔罐法的禁忌，包括

A．过饥　B．过饱

C．心脏病　D．婴幼儿

E．精神分裂症

答案［ABDE］