【摘要】：从图12-1中可见，在临床分子诊断标准化诸要素中，标准物质是获得具有可比性结果的前提。临床实验室使用标准物质，不但可以在试剂方法使用前，对其测定准确性进行有效的评价，而且，可以充分评价实验室所制定的所有工作程序对保证检验结果准确的有效性。综上所述，标准化是实现临床实验室分子诊断结果可比性的前提，而标准化并非是单一因素，其由诸多关键性环节组成，核心是标准物质的研制及应用。
从图12-1中可见，在临床分子诊断标准化诸要素中，标准物质是获得具有可比性结果的前提。但光有标准物质还不行，试剂方法和工作程序的标准化，也是不可或缺的要素。标准物质作为核心，其可作为试剂方法和工作程序是否达到标准化的评价的“金标准”。试剂生产厂家通过使用标准物质对于许多缺乏参考方法的核酸、基因和蛋白等大分子的测定，使其定量具有溯源性，从而在试剂层面上保证使用不同或相同试剂的临床实验室间结果具有可比性。临床实验室使用标准物质，不但可以在试剂方法使用前，对其测定准确性进行有效的评价，而且，可以充分评价实验室所制定的所有工作程序对保证检验结果准确的有效性。综上所述，标准化是实现临床实验室分子诊断结果可比性的前提，而标准化并非是单一因素，其由诸多关键性环节组成，核心是标准物质的研制及应用。
图12-1 临床实验室分子诊断技术标准化诸要素间的关系
众所周知，一个参考系统是由参考方法、标准物质和参考实验室等三个方面组成的，但临床实验室既不可能在其日常工作中普遍使用参考方法，也不可能都成为参考实验室。唯一可以普遍应用的就是标准物质。标准物质的功能，一是试剂生产厂家在制备试剂盒时，使用标准物质来保证其试剂检测结果的溯源性；二是临床实验室工作人员在实际工作中，使用标准物质来验证试剂方法、工作程序的实际有效性。这些都是保证日常检验结果准确性的必由之路，也是不同实验室间结果走向有条件互认的前提。
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