医疗器械保障

一、概　述

医疗器械保障关乎患者健康和生命安全，是医院运营管理的重要内容。医院医疗器械保障与管理应制定明确的质量和安全目标，建立完善的采购、验收、临床使用、维保、计量和资产管理制度，实现医疗器械全寿命周期统一招标、采购和监管，人员与设备有准入管理，应用质量与安全有保证。本节是围绕医疗器械保障全过程，参照国家、军队相关法规、制度和医院等级评审要求，制定的医疗器械管理与服务保障点标准。

（一）核心环节

医院医疗器械保障与管理包括目标制定、器械监管、器械采购、器械供应、器械使用、器械维保和器械计量7个主要环节（图5-5）。

图5-5　医疗器械保障环节要素

（二）关键要素

医院医疗器械保障与管理各环节包括供应和使用管理、三证管理、全寿命周期监管、配置管理、招标采购、安装验收、资产管理、器械供应、临床维护与培训、技术验收、维修管理、计量检定和器械不良事件监测等26个关键要素。

（三）标准条款

医院医疗器械保障与管理各环节、各要素由103条标准条款组成，覆盖临床使用科室、管理和保障等各部门，为医疗器械保障与管理提供了基本遵循。

二、医疗器械保障目标

1.国家、军队管控目录内的医疗设备配置许可证、应用许可证、合格证齐全。

2.新购医疗器械合格率不低于99%，各环节ERP信息5个工作日内及时录入率100%。

3.医疗设备使用培训率100%，国家要求持证上岗的设备操作人员持证上岗率100%。

4.国家强制检定医疗设备计量检定率100%，禁止使用检定不合格的医疗设备。

5.普通医疗设备自修率不低于90%，大型医疗设备自修率不低于70%。

6.医疗器械不良事件报告率100%，医用气体安全事故发生率为零。

三、医疗器械监管

（一）基础管理

1.医疗器械管理部门及器械管理委员会负责政策和制度制定，对医疗器械实施计划、监督、考核与评价管理，器械管理委员会每年召开工作会议不少于2次，审议政策、制度和资源配置的科学性、合理性。

2.医学工程专业技术人员配置合理，放射设备操作、维修、计量检定、医用气体和特种设备（消毒灭菌设备、高压氧舱、压力容器）保障岗位取得相应的操作上岗证，复印件存档，每年复查1次。

3.制定器械采购、保障、监管年度计划和预算，按规定程序和权限审批后实施。

4.计量检定和质量检测所需仪器设备配置齐全，性能完好，每年组织计划论证与采购更新1次，定期参加由上级计量主管部门组织考核，并取得相应资质。

5.医疗器械采购、医疗设备资产、大型医疗设备运行，以及医疗器械供应、维修和计量等实现信息化管理，数据、信息全院共享，管理信息实时提取和应用。

6.医院审计部门对医疗器械采购需求、计划审批、技术评估、合同签署、经费使用和财务支付等情况实施全面审计，每年至少覆盖1次，结果报院纪委和党委。

（二）配置管理

1.建立医疗设备配置标准、采购管理制度、技术评估制度、验收制度、医疗设备固定资产管理制度和维修保障制度等，每年对制度建设情况组织1次评定。

2.建立医疗器械采购目录、医疗器械供应商目录和目录准入管理制度，每年组织对两个目录进行1次评定、遴选和更新。

3.医疗器械采购计划和设备保修计划每年编制1次，实现信息化管理，计划应经多专业技术评估，评估记录归档，设备档案保存期限为设备报废后2年。

4.医疗设备保修和第三方维修年度总费用不高于医院设备资产总值的2%。

（三）监督管理

1.验收监管

（1）制定验收工作程序，按程序组织商务验收、技术验收和临床验收。

（2）医疗设备逐台验收、标识，医用耗材逐批次验收、抽检和实时录入信息，验收报告应经管理、采购、保障和使用部门签字，医疗设备档案保存期限为设备报废后2年。

（3）依据合同验收，检查硬件、软件配置和性能参数符合情况，确保配件、专用维修工具、维修资料、维修密钥等移交院方，操作培训、维修培训到位。

（4）医疗器械验收入库合格率100%，不合格医疗设备、器械和耗材不得用于临床。

2.资产监管

（1）建立医疗设备固定资产管理信息系统，对资产形成、使用和报废等全寿命实行信息化管理，并明确资产管理、采购、使用、保障和财务等部门的信息化职责。

（2）医疗设备固定资产实行分类管理，采购、配发、捐赠等入口管理规范，临床试验、试用、捐赠器械使用前应经审批，捐赠设备纳入资产管理。

（3）医疗设备验收合格后粘贴标识码，资产信息3个工作日内录入ERP系统，每年组织对资产信息实施1次核查，确保账物相符，信息可追溯。

（4）上级主管部门配置许可目录中的医疗设备应有配置许可证和临床应用许可证。

3.使用监管

（1）建立临床使用监督管理与评价制度，每季度进行1次使用情况检查与评估。

（2）医疗设备机房和环境设施应符合标准，安全防护、性能指标合格方可用于临床，压力容器、放射同位素和有害射线等装置应取得质监或环评部门的证书。

（3）建立医疗器械使用培训制度，操作人员经考核合格后方可持证上岗。

（4）计量不合格的医疗设备、故障和超过有效期的医疗设备不得用于临床。

4.维保监管

（1）医疗器械维修、计量管理系统功能完善，台账准确，每年组织1次数据核查。

（2）医疗器械应急处置程序完善，紧急替代机制健全，每年组织1次应急训练。

（3）急救、生命支持类在用医疗设备、器械始终保持完好待用状态，合格率100%。

（4）定期对保修服务合同执行情况进行评估、监管和报告，每年至少3次。

5.计量监管

（1）计量实验室建设规范，人员、设备、设施、环境和测量标准符合国家计量技术机构建设要求，并取得计量主管部门质量管理体系认证证书。

（2）计量检定技术人员取得检定员证书，复印件存档，每年复审1次。

（3）标准器定期溯源，计量检定项目、方法和数据处理符合相关检定规程的要求。

（4）国家规定的强制计量检定类医疗设备100%计量检定，军队质量控制目录内的设备100%质量检测，检定、检测不合格的设备不得用于临床。

6.退役监管

（1）建立医疗设备退役管理制度，每年复审1次，退役处置程序规范，退役记录签署齐全并归档，保存期限为设备报废后2年。

（2）医疗设备退役100%评估，未通过评估的经维修和检测合格后，可继续使用。

（3）退役流向备案可查，特殊医疗设备退役后安全可控，不得用于临床。

（4）医疗设备退役批准后5个工作日内完成ERP系统信息变更。

7.耗材监管

（1）采购、供应、报损、退货等信息完备，每年审核2次，采购记录长期保存。

（2）耗材计划、采购、存储、供应归口实施，科室不得自行接收供应商供货。

（3）耗材采购和使用数质量信息可追溯，高值耗材实行条形码管理。

（4）耗材质量、效期和存储条件定期核查、抽检，不合格的耗材不得用于临床。

（5）耗材临床合理使用情况定期检查、分析和通报，每季度1次。

8.医疗器械不良事件监测

（1）建立医疗器械质量安全管理和不良事件报告制度，完善风险监测报告程序。

（2）有专职办公室负责医疗器械不良事件培训、监测、收集、确认和报告等工作。

四、医疗器械采购

（一）招标采购

1.执行《军队物资招标管理规定》、《医疗器械国际招标目录》、《医用耗材集中招标采购目录》等，采购计划、合同、订单等记录完整，长期保存。

2.按程序和目录采购，增减、调整目录合规，供应商资质符合要求，对候选供应商和产品定期进行评价，依据评价结果调整目录。

3.每年按医院年度物资采购计划和预算参加总后统一招标，医院自行组织的招标采购应经主管部门认定和院内逐级审批。

4.维修配件采购计划经审批同意后，1周内完成采购并将配件交付维修部门；应急或保健用配件采购经审批同意后，应立即组织采购；当配件结算支付延迟问题影响到医院维修配件和维修服务获取时，招标采购中心应尽快申请结算。

5.单台、单价、单批次、单品种年用量5万元以上的采购项目招标率100%，总后统一招标外的单品年用量大于10万元的卫生材料及易耗品招标率100%。

6.保证采购产品、服务质量和供货及时性，采购产品合格率不低于99%。

（二）安装验收

1.按程序组织验收，验收过程规范，记录完整，签署齐全，每年组织1次抽查。

2.安装场地应提前规划、施工，安装过程全程监管，安装完毕进行验收评估。

3.大型医疗设备验收由管理部门统一组织，其他验收依据合同条款，逐批、逐台次验收，验收报告签署后归档，保存期限为设备报废后2年。

4.信息数据在验收合格后3个工作日内完成ERP系统录入和条形码粘贴。

（三）信息维护

1.器械管理信息系统功能完善，非在线信息5个工作日内完成录入，数据和账目定期核对、维护，账账相符、账物相符。

2.耗材采购、供应实行信息化管理，常规采购订单自动生成，采购全程透明。

3.设备台账、财务等信息与实物一致并定期核查，目录、字典、价目表定期维护。

4.器械采购合同与支付情况每年组织1次核查，结果上报医疗器械管理委员会。

五、医疗器械供应

（一）耗材存储供应

1.实行条形码管理，验收入库，到货数量与合同、发票数量一致，验收记录和出入库记录定期归档，保存期限为5年。

2.入库器械每批次抽检，合格率100%，入库信息完整，录入及时。

3.物资分区、分类、分批存放；同一品种、不同规格分别存放；高值耗材专库存放，双人、双锁，每日进行1次安全巡查。

4.物资标识“一物一标”“一物一码”，信息完整可追溯。

5.当接到科室请领单后，及时办理出库手续，出库遵循先进先出的原则，供应及时、高效、安全，每年进行2次临床满意度调查。

6.库存物资完好率不低于99%，按程序定期汇总报损信息并及时退货，每月1次。

7.低于安全库存时提交采购申请，无法及时采购的确定替换品种并适量备存。

8.定期进行全品种盘点，每年2次，账物相符，盈亏追溯并报告。

9.抢救类医疗器械下送率100%，医用耗材下送率不低于90%。

（二）急救设备供应

1.急救设备存储环境符合感染控制要求，设备分区、分类存放，标识清晰；急救设备供应实行24小时值班，双人双岗，在岗在位率100%。

2.急救设备经计量检定和质量检测合格后方可供应，计量检定记录归档。

3.呼吸机管路等应由消毒供应中心消毒、封装供应，质量可控、可追溯；应急情况可由急救设备中心经培训的人员消毒、封装供应。

4.当接到临床科室申请单或电话后立即备机，急诊10分钟内送达，心肌梗死30分钟内送达，双方当面查验设备好坏和附件情况，并办理交接手续。

5.急救设备保持完好待用状态，合格率100%。

6.供应记录信息化管理，信息录入及时、准确、完整，每月终了后3日内向卫生经济核算科报送成本核算信息。

7.库存数量低于下限时，应及时提交采购申请；台账每月盘点1次，消耗性配件纳入ERP管理，账物相符，盈亏追溯并报告。

（三）医用气体供应

1.人员持证上岗，熟悉操作规程和应急预案，工作区域内禁止烟火和吸烟。

2.供气设备、设施符合国家标准，具有多级安全报警与保护装置，定期检测。

3.医用氧气站房24小时值班，双人双岗，在岗在位率100%。

4.定时安全巡查，医用气体站房、汇流排间每天不少于1次，气体管井和主干管网每月不少于1次，安全查房每月不少于1次。

5.瓶装医用气体下送及时，30分钟内下送到场，下送率100%，急救情况下医用氧气瓶送达现场时间为10分钟内送达。

6.医用气体存储量低于规定的下限时，应及时通知送货或提交采购申请。

7.医用气体设施建设资料、图纸、压力容器年检记录、机组运行数据记录、保养巡检记录、供应收发记录归档保存。

六、医疗器械使用

（一）临床使用维护

科室、实验室医疗器械、耗材、试剂、设备和设施使用与管理符合下列要求。

1.制定医疗器械使用和维护管理制度，指定专人分管器械使用和安全工作，防止错误使用、资产损坏、丢失和被化学品或微生物污染。

2.仪器设备管理和使用应统一标识码、操作规程，大型医疗设备有使用管理登记本，科室设备管理员应掌握全部设备资产信息、使用和维护方法。

3.大型医疗设备有配置许可证、临床应用许可证，强制计量检定设备有周期质检合格证书，禁止使用无配置许可证、故障、质检不合格或超过有效期的医疗设备。

4.放射、放疗、激光和高压氧舱等大型医疗设备设施使用人员应经专业培训，获得上岗证书，操作范围不得超过授权范围，设备型号更新应重新培训并授权。

5.遵守说明书或操作规范，使用前应进行性能验证，使用过程中应进行安全监测和护理，使用后清洁、维护和整理，接触患者的部分按要求消毒，防止交叉感染。

6.建立器械、耗材和试剂使用制度，明确科室采购申请、领取、转运、安全存储和计价收费等方面的相关职责及要求，保证质量，节约成本，减少漏费和浪费。

7.压缩气体和放射性设备或设施、低温材料等安全装置配套，按要求存放、使用和进行安全处置，禁止非授权改变气体连接方式、安全防护方式。

8.生物安全柜、化学安全柜设计、安装、使用应符合安全工作所需要的风险防护等级要求，由具备资质人员安装，每年检测验证和粘贴质量标识，使用过程中应定期检查和进行功能性测试，使用方式应避免其功能降低。

（二）医用电气安全

1.电气设备安装、使用、维护符合规范，具有可靠的电源供电、电气连接和接地系统，电气安全性要求高或具有数据存储功能的设备应连接不间断电源。

2.新安装、改装或维修过的医用电气设备使用前应经过有资质工程人员完成电气安全性能测试，并确认其符合电气安全要求。

3.电气设备使用人员应接受电气安全知识培训，操作使用方式不得降低设备的电气安全特性，检查可能引起电气事故的破损，如液体意外溅洒到设备上应断开设备电源并立即去湿和干燥，未经工程师测试不得重新启用。

4.除授权的电气设备工程师外，不允许其他人员从事电气设备电路相关操作，禁止非授权改变电源连接或设备供电方式。

（三）临床使用培训

1.科室可自行组织急救医疗设备、通用医疗器械临床使用培训与考核，内容包括临床和工程方面的基本知识与技能，考核合格后授权其使用范围或由机关发放使用操作许可证书，培训与考核记录存档。

2.新员工入职、新设备启用、新病区成立等应由相关管理部门和器械处共同组织培训考核，培训率100%、考核合格率100%，培训考核记录由管理部门存档。

七、医疗器械维保

（一）技术验收

1.依据合同验收，确认硬件、软件配置与版本、相关证书，工程师确认供应商提供的技术资料、维修密钥和专用维修工具齐全后方可签字。

2.有检测能力的应在设备正常运行后进行质检，功能应达到说明书、合同约定的技术指标或优于行业标准，必要时可委托具有资质的第三方实施。

3.供应商未完成用户使用培训和维护培训，未提交相关资料的不得验收签字。

4.质检技术参数不符合采购合同约定的，上报管理部门组织后续处置。

（二）维修维护

1.设立维修呼叫中心，统一受理维修任务，工程师接到通知后5分钟内电话联系报修单位，保证提前到场，紧急抢修10分钟到场，普通维修30分钟内到场。

2.维修申请、维修记录实行信息化管理，维修任务完成后3日内录入信息系统。

3.重大、疑难维修实行三级检修制度，大型医疗设备发生故障停机当日向管理部门报告，并及时提出解决方案。

4.维修配件采购由工程师提出申请，经科室签字（计划性采购除外）逐级审批后执行，所有配件出入库信息录入管理系统并计入科室成本。

5.纸质维修记录由使用单位负责人和维修工程师签字，每周汇总提交审核1次。

6.每月对维修任务完成情况进行回访，比例不少于10%，重大、疑难以及大型医疗设备维修每例次回访，每月形成回访报告、统计满意率、上报并存档。

7.一般故障排查时间不超过8小时、复杂故障不超过36小时、疑难故障不超过72小时，故障修复或更换配件的医疗设备，经检测合格后方可用于临床。

8.医疗器械故障、维修和配件情况按月度统计报表，每月提交1次成本核算信息。

9.按季度制定预防性维护计划并执行，大型医疗设备、接近服役期限或高风险设备适度增加预防性维护频次，预防性维护记录应审核归档。

八、医疗器械计量

（一）计量检定

1.计量实验室应建立质量管理体系，取得相应认证资质，每4年进行1次复审。

2.测量标准取得上级考核证书，每半年实施1次区间核查，计量器具定期溯源。

3.计量检定人员取得检定员证书，持证上岗，每年组织1次技术能力考核。

4.制定年度计量检定计划并实施，检定落实率100%，新购设备检定率100%。

5.实验室每周组织1次安全检查，每月组织1次质量监督，质量负责人每年组织1次内部审核，实验室主任每年组织1次管理评审。

6.计量检定、校准和测试方法、自定方法采用现行有效版本。

7.计量检定原始记录、检定证书、校准证书等记录齐全，保存期限5年。

8.强制计量检定设备，应在其明显部位粘贴“合格”“限用”或“停用”等质量标识，注明检定机构、检定人员和有效期，未经检定的设备不得擅自粘贴标识。

（二）质量控制

1.建立质量管理体系，质量控制程序、计量检测规范完备，每年进行1次复审。

2.质控人员经过质量控制方法学培训，每年组织1次技术能力考核。

3.按军队强制质量控制目录制定质控计划并实施，年度质控落实率100%，新购设备质检率100%，未经检测或检测不合格设备不得用于临床。

4.在设备明显部位粘贴“合格”“限用”或“停用”等质检标识，注明检测人员和有效期，未经检测的设备不得擅自粘贴标识。

5.质量控制检测原始记录存档，保存期限为设备退役后2年。