【摘要】：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的不得出厂。生产新药或者生产已有国家标准的药品,必须经国家食品药品监督管理总局批准,并发给批准文号。
(一)药品生产企业的管理
1.开办药品生产企业的条件 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业,开办药品生产企业必须具备以下条件。
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
重点提示
开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭证到工商行政管理部门办理登记注册。许可证的有效期为5年,到期重新审查发证。
2.药品生产管理的法律规定 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,所需原料、辅料,必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的不得出厂。
(二)新药研制和生产的管理
新药是指在我国未曾生产上市销售的药品,已生产上市的药品改变剂型、改变给药途径的,亦按新药管理。
研制新药必须如实报送研制方法、质量指数、药理及毒理结果等,经批准后方可进行临床试验。通过临床试验的新药,经国家食品药品监督管理总局批准并发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者,国家将中止对该新药的保护。
生产新药或者生产已有国家标准的药品,必须经国家食品药品监督管理总局批准,并发给批准文号。新药试用生产期满,生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请,否则将取消其试生产批准文号。
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