质量保证体系文件

2.质量保证体系文件

质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件(如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同)、记录(表、卡)等。

［释文］

质量保证体系文件一般应分成四个层次，第一层是质量保证手册(包括质量方针和质量目标)，第二层是程序文件(管理制度)，第三层是作业(工艺)文件(如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等)，第四层是记录(表、卡)等。有的单位另加上外来文件，如法规、标准清单，这样质量保证体系文件的层次就是五层，也可以。

从装订形式上，压力容器制造企业的上述质量保证体系文件因为内容较多，一般分开装订成四册为宜。其他项目单一、工艺过程相对简单的特种设备制造、安装、改造、维修单位，也可将质量保证体系文件合订成一本。

(1)质量保证手册

质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：

1)术语和缩写。

2)体系的适用范围。

3)质量方针和目标。

4)质量保证体系组织及管理职责。

5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。

［释文］

质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构、层次和相互关系，并且至少包括以下内容：术语和缩写、体系的适用范围、质量方针和目标、质量保证体系组织及管理职责、质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。上述内容以外的内容可以不写。需要强调几点：

(1)压力容器制造企业质量保证手册中要素的设置要满足TSGZ0004的要求，除其他过程控制外，其他要素都要写。其他过程可根据TSGZ0004的要求判断，有的就要写，没有的不用写。

(2)质量保证体系文件的层次应清晰，各层次文件的内容不要重复描述。一般来说，质量保证手册中对于下一级文件不会描述的内容要写到位，例如，职责、权限要详细描述；对于下一级文件还会描述的内容，可以点到为止，详细内容在下一级文件中描述。

(3)各层次文件的接口应明确，每个层次的文件如果有下一级文件作支撑，在文件的结尾就应该将下一级文件的名称作为支持性文件悉数列出。

(2)程序文件(管理制度)

程序文件(管理制度)与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。

［释文］

程序文件(管理制度)应与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况和压力容器制造的要求，具有可操作性。程序文件(管理制度)的编制要避免程式化。

(3)作业(工艺)文件和质量记录

作业(工艺)文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。

［释文］

作业(工艺)文件和质量记录应当符合压力容器制造的特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。

作业(工艺)文件包括各种管理规定、实施细则、实施办法、工艺守则、校准规程、操作规程等。内容应满足压力容器制造过程特点和质量保证体系实施过程的控制需要、同时还要符合相关法规、标准的要求，文件格式应当规范标准、审批手续应完备。

记录的内容应当完整、具体，包含足够的信息量，安全技术规范和技术标准中有具体要求的，记录中应当将要求的内容全部列出。记录格式应规范标准，每份记录均应设置相应的标识。记录也应该有编制、审批、在企业发布实施的手续。

(4)质量计划(过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案)

质量计划能够有效控制产品(设备)安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点(包括审核点、见证点、停止点)，满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：

(1)控制内容、要求。

(2)过程中实际操作要求。

(3)质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。

［释文］

质量计划这一提法来源于ISO/T19000，ISO/T19000中的质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

压力容器制造单位的质量计划即工艺部门编制的、用于控制压力容器制造质量的工艺文件，一般称作工序过程卡、过程控制卡、工艺过程卡等等。有的压力容器制造企业将制造工艺文件分成工序过程卡、焊接工艺卡和检验工艺卡，即所谓“三卡合一”；也有的企业将制造工艺文件分成工序过程卡和焊接工艺卡，即所谓“两卡合一”，把检验工艺卡的内容放到工序过程卡中；也有的企业只制订工序过程卡，所有的内容均反映有一个工序过程卡中。无论采取哪一种形式，质量计划均应符合以下要求：

(1)每一台压力容器产品的质量计划均应有编号，每一个元件的工艺卡均应设置卡号。

(2)质量计划宜设置成活页式，最好不采用印刷成一本的形式，印刷成一本很难适应产品复杂程度和制造过程的变化。

(3)质量计划应从每一个元件的每一道制作工序开始编制，从元件到部件、最后到压力容器总成，一道生产环节也不能遗漏。需要用简图表示的应该在工艺卡上划上简图。

(4)质量计划至少应包括以下内容：

1)容器或元件的制造工艺控制点，包括审核点、见证点、停止点。

2)检查项目。

3)合格指标。

(5)企业应按照质量计划，对压力容器制造过程实施控制。

(6)质量计划中要求质量控制系统责任人签字的相关控制环节、控制点，均应由相关质量控制系统责任人签字。

(7)质量计划中各个检查项目的检查结果，均应有操作人员、检查人员签字。

(8)质量计划应与容器制造的其他档案资料一起保存备查。

特种设备安装、改造、维修单位的质量计划一般叫施工方案或施工组织设计。