特种设备制造

一、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求

第一条　根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系(以下简称“质量保证体系”)的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

第二条　本要求适用于特种设备(包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置)制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。

［释文］

特种设备(包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置)制造、安装、改造、维修单位应当按照本要求建立和实施质量保证体系。压力容器制造单位也应当按此要求建立和实施质量保证体系，不能按(国质检锅【2003】194号)附件1《锅炉压力容器制造许可条件》中的第四章质量管理体系的基本要求，因为TSGZ0004明确要求：本规范颁布前制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证(管理)体系、质量体系的要求同时废止；也不能按GB/T19001及其他标准，因为本条已经明确指出：本要求适用于特种设备(包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置)制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。

有的单位质量保证体系文件的编制依据写的是TSG Z0004，目录也按TSGZ0004，但每个要素的具体内容还是与TSGZ0004完全不相符，这也不符合要求。

第三条　特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：

(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准。

(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制。

(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况。

(四)质量保证体系组织能够独立行使职责。

(五)质量保证体系责任人员(质量保证工程师和各质量控制系统责任人员)职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确。

(六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全。

(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全。

(八)满足特种设备许可制度的规定。

第四条　特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：

(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人(或其授权代理人)是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责。

［释文］

在管理层中任命1名质量保证工程师，强调两点：一是质量保证工程师必须是管理层成员，就是取(换)证单位公章那一级的管理层，例如一个公司下设一个压力容器制造单位，用公司的名义取换证，质量保证工程师就应该是公司一级的领导，不能是压力容器制造单位的领导，如果公司法人授权压力容器制造单位的领导全权代理法人行使权利，则压力容器制造单位一级的领导可以担任质量保证工程师；二是这里的称谓必须是质量保证工程师，不能叫其他名称，有的称管理者代表，这不符合要求，因为TSGZ0004中叫质量保证工程师。

(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位。

［释文］

各质量控制系统责任人员不能叫某某责任工程师，叫责任工程师容易引起误解，以为质量控制系统责任人员都应有工程师职称，而且很多单位也没有这么多工程师。应该按TSGZ0004的叫法，叫各质量控制系统责任人员，而质量控制系统责任人员可以没有工程师职称，只要是聘用的相关专业工程技术人员即可。

相关专业是指担任质量保证体系哪个岗位的质量控制系统责任人，就应该是学习相应的专业，例如，压力容器制造单位的设计、工艺、检验与试验等岗位质量控制系统责任人一般应该由化工机械专业(过程装备与控制工程)毕业的人员担任，材料质量控制系统责任人应该是学材料专业的，焊接质量控制系统责任人应该是焊接专业毕业的，热处理质量控制系统责任人应该是学热处理的等等。如果不是相关专业的，就应当经过培训，并能提供经过培训的有效证件原件。

工程技术人员是指以下两类人：一是国家承认学历的(无论是夜大、函大、业大)理工科(或文理兼收)专业毕业的人员，有毕业证，但没有技术职称；二是没有学历，可能初中毕业，但持有人事行政管理部门颁发的专业技术职称证书，技术员职称都行，相关证件应该是原始件。

如果没有学焊接的工程技术人员，焊接质量控制系统责任人可由焊接技师暂行代理；无损检测质量控制系统责任人持有的无损检测资格证书的项目以及持证年限应满足相关安全技术规范的要求；设备与计量质量控制系统责任人可由懂设备管理且相关工作经历丰富的人员担任。

以上“聘用的”含义应为：企业与劳动者签定有1年期以上的聘用合同，为劳动者办理了社会保险、并且发放了工资。

(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。

［释文］

管理职责不相关是指管理职责之间不应有直接的影响，如焊接责任人不应兼任无损检测责任人。

第五条　特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件(管理制度)、作业(工艺)文件和记录等。质量保证手册应当由法定代表人(或其授权代理人)批准、颁布。

［释文］

质量保证手册应当由法定代表人(或其授权代理人)签字批准，只用盖公章来批准不符合本要求。

第六条　质量保证体系的基本要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素，但是至少应当包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料(零部件)控制、作业(工艺)控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品(项)控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素，并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。

对于法规、安全技术规范规定允许分包的项目、内容，当特种设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、记录、报告的审查确认等要求。

［释文］

质量保证体系应该设置哪些基本要素，应根据本单位特种设备许可项目的范围和特性来决定。锅炉、压力容器制造工艺过程比较复杂，涉及的制造工序比较多，一般应设置18个基本要素。而有的特种设备许可项目工艺相对简单，例如有些安装项目、涉及的工序也不复杂，因此，设置的基本要素就可以少一些，但是，必须满足本条的要求。

压力容器制造过程中的封头压制由其他企业进行的也叫分包，不叫外协。

第七条　特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审纪录。

第八条　质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。

第九条　本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第十条　本要求自2007年10月1日起施行。本规范颁布前制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证(管理)体系、质量体系的要求同时废止。

［释文］

在TSGZ0004施行以前，压力容器制造单位的质量保证体系执行(国质检锅［2003］194号)附件1《锅炉压力容器制造许可条件》中第四章质量管理体系的基本要求。TSG Z0004施行以后，上面的要求就废止了。